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牛口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株)
发布人: 中国农业科学院兰州兽医研究所
发布时间: 2020年03月17日
修改时间: 2020年03月17日
关键词:<牛口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗> <去亚洲1型变更手续> <抗原浓缩纯化> <种毒>
分类: 养殖 > 畜牧兽医 > 疫苗 >
  • 成果介绍
  • 知识产权信息
  • 交易详情
概述:

牛口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗

(O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株)

 

概述:

口蹄疫是严重危害世界畜牧业的重大动物疫病。2005年以来,我国先后流行Asia1、A和O型口蹄疫,尤其是2009年A型东南亚流行毒(SEA-97)传入我国,引发严重疫情,造成巨大损失,急需针对性疫苗。本项目围绕国家防疫需求,以流行病学研究为基础,以疫苗创制关键技术为突破口,利用反向遗传技术定向构建基因工程毒,创新了疫苗种毒制备技术;全面创新疫苗制造技术及生产工艺,提高了疫苗产量和质量;集成多项技术创新研制出牛口蹄疫O型、亚洲1型、A型三价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+Asia1/JSL/ZK/06+Re-A/WH/09株)((2013)新兽药证字40号),根据农业部兽医局关于口蹄疫灭活疫苗去除亚洲型组分有关工作的通知 2015386号文件精神进行了去亚洲1型变更手续,已获得生产批准文号。该苗2012年3月2日农业部为防疫急需,获得批准生产使用,实现了产业化生产和应用,取得了重大的社会和经济效益。

 

技术原理:

 

创新点:

1.发明了单质粒口蹄疫病毒拯救系统,实现了制苗种毒的定向设计构建,突破了流行毒株不能驯化为制苗种毒的技术难题,制备出产能高、抗原性好、稳定性强的A型制苗种毒,填补了世界动物卫生组织(OIE)抗原库的空白。为控制口蹄疫在我国的流行提供了技术支撑。

针对A/Sea-97田间分离毒病变时间不稳、抗原产量低等问题,使用反向遗传技术等,查明3"UTR茎环突变是导致该毒在BHK-21细胞内复制水平低的原因后,构建了A型疫苗种毒Re-A/WH/09,显著提高了抗原产量(由1.893.0提高至3.8915.0μg和免疫效力(含2.6μg抗原的疫苗PD503.06.81提高至9.0~15.95)。将Re-A/WH/09Asia1型和O型疫苗种毒组合,研制出口蹄疫三价灭活疫苗。该疫苗对各流行毒的PD50≥9.0,高于OIE推荐的常规疫苗≥3PD50、紧急免疫接种疫苗≥6PD50的国际标准。

2. 全面创新和改进口蹄疫疫苗制造技术,建立了大规模悬浮培养、抗原浓缩纯化等生产工艺和质量控制标准,率先实现了产业化,带动了我国疫苗产业的升级。

针对我国口蹄疫疫苗转瓶培养工艺产能低、批间差异大、抗原纯度不高等影响疫苗生产和质量的问题,建立了病毒悬浮培养和抗原浓缩、纯化、定量检测等技术工艺。利用该工艺,实现了年生产三价苗抗原30亿微克,抗原浓缩10倍,杂蛋白去除率90%,146S抗原回收率70%,并率先在口蹄疫成品疫苗质量标准中检验146S、总蛋白含量等,提升了疫苗质量,降低了副反应,促进了我国口蹄疫疫苗的产业升级和质量提高。

主要技术指标:

创制了三价灭活疫苗,遏制多型口蹄疫流行。用Re-A/WH/09种毒结合选育的O型、Asia1型种毒,创制了口蹄疫O型、亚洲I型、A型三价灭活疫苗(O/MYA98/BY2010株+Asia1/JSL/ZK/06 株+Re-A/WH/09株),对我国当前和历史上流行的4个口蹄疫O型、1个Asia1型和2个A型毒株,均有良好的保护作用,PD50分别为13.59、9.00、10.81、11.84、10.81、9.00、13.59,高于OIE推荐的常规疫苗3 PD50、紧急免疫接种疫苗6 PD50的国际标准。

市场应用前景:

该疫苗于2012年3月获得农业部临时生产批文后,随即开始大量生产用于紧急防疫。是目前我国O型、A型口蹄疫防控的主导产品,该疫苗无疑显现出了很强的政策适应性和市场竞争力,具有广阔的应用前景,加大其推广应用,将极大提高我国预防和控制口蹄疫的能力和水平,减少经济损失,产生巨大的社会经济效益和生态效益。

节本增效情况:

口蹄疫作为世界性重大动物疫病,我国不仅采取100%强制免疫的策略,而且还采取对发病及同群动物全数强制扑杀的策略。该疫苗作为有效防控口蹄疫的合法产品,其节本增效情况主要通过减低疫病发生及扑杀率以及降低控制、扑灭疫情所耗费的其它间接费用所体现。

适用条件(领域、区域):

适用于所有地区动物O型、A型口蹄疫的免疫预防。

其他:

无。

 

 

  • 成果成熟度:可以量产
  • 成熟度说明:可以产业化生产
  • 预期交易方式:许可转让